盘锦市首家！总医院医疗器械临床试验机构成功备案

2018年12月21日，总医院顺利通过国家“医疗器械临床试验备案系统”验证，成为盘锦市首家、辽宁省第16家具备医疗器械临床试验资质的医疗机构。

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号，2018年1月1日正式实施），“管理办法”要求，医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验，且自2019年1月1日起，医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

“管理办法”发布后，该院领导高度重视，立即成立医院临床试验机构，组织相关部门学习研究相关政策法规，之后在全院组织相关专业人员进行医疗器械GCP规范培训，经考核合格者颁发培训合格证书。由临床药学部牵头严格按备案要求逐项完善机构、伦理相关制度、SOP及主要研究者相关材料，并于12月21日在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中顺利通过备案。

此次备案成功标志着总医院具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质，可以承担相关医疗器械临床试验工作，将有力加强医院临床试验工作及提升科学研究水平，促进医院科研和医疗技术跃上新台阶。