医药创新与变革 | 药明康德健康产业论坛实录

2019年3月5日，首届药明康德健康产业论坛在上海静安瑞吉酒店隆重开幕。在论坛的首场专题讨论“医药创新与变革”中，讨论聚焦快速发展的当下。多位全球领袖从2015年中国医药监管的重大改革出发，探讨中国乃至全球的合作如何驱动创新，影响整个产业。

主持人：

Kevin Holland先生，英国驻华大使馆公使衔参赞

嘉宾：

宋瑞霖先生，中国医药创新促进会（PhIRDA）执行会长

Steve Bates先生，英国生物工业协会（BIA）首席执行官

王磊先生， 阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁

胡正国先生，药明康德联席首席执行官

▲英国驻华大使馆公使衔参赞Kevin Holland先生

宋瑞霖先生：看2019年的生物医药产业，要回溯到2015年——中国医药政策改革的起点。近十年中国生物医药取得了喜人的成果。2008-2018年，中国一共批了38个1类创新药；其中仅2018年就批了9个，占了近10年新药获批总数的四分之一。值得一提的是，2018年中国批准了全球首次上市的罗沙司他（roxadustat，商品名为爱瑞卓），这是由珐博进（FibroGen）和阿斯利康带来的一款“first-in-class”新药，治疗肾性贫血，目前尚未在其他任何国家上市。这是中国第一次超越国外，全球首次上市新药。

另外，中国的医保制度改革也正在发生重大变化。2017年以前，中国的创新药物很难进入医保目录。其他行业人士可能不了解，我们曾经等待医保目录调整等了七年。七年没有变化！所以在那七年内，没有一个创新药物能够进入中国的医保目录。但是从2017年开始，中国的医保目录的调整以及高价药品的谈判的速度在不断的加快，实际上正在发生翻天覆地的变化。

2017、2018年两次肿瘤药高价药的谈判出现了一个现象，肿瘤药高价药进入医保的时间从原有的7到10年缩短到最快仅4个月。特别高兴的是，２天前，国家医保局的局长明确了今年将再次进行新一轮的医保目录调整。今年9月份的调整将是为数极少的相隔2年就进行的调整。这些变化具有特别的意义，代表了中国政府的态度：希望更多创新药能够进入临床，造福患者。

这一革新理念保持下去，我们有理由期待2019年，将是中国生物医药产业的一个丰收年！

▲中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生

Steve Bates先生：好的，我非常高兴能够参加这次会议。非常感谢您刚才提到了环境，其实我在想新时代对我们意味着什么？我认为技术定义了新时代。全球技术正在快速发展，基因工程，诺贝尔奖新发现，这些技术变得越来越成熟，2018年开始有很多这样的一些创新技术完成产业的应用。机器学习和人工智能跟疗法相结合，帮助我们进一步了解细胞的细节，有更多数据来进一步的解决医学问题。大家都知道英国有哈利波特。英国伦敦，距离哈利波特站点不过几百米的地方就是Francis Crick研究所，它们的AI能力非常强。就像哈利波特的魔法一样，AI正在改变了我们的行业。挑战在于产业界如何向监管者解释这些新技术。

▲英国生物工业协会（BIA）首席执行官Steve Bates先生

王磊先生：阿斯利康有很多创新的肿瘤药物都是在英国发明的，包括内分泌治疗，基因修复和肺癌靶向药物。同时阿斯利康也致力于在中国本土的创新，比如刚才宋会长提到的罗沙司他就是我们和北京亦庄的珐博进公司合作研发的药物。这在中国是一个首创之举。基于这样的鼓舞，我们在中国还进行了很多一类新药的合作研发项目。包括阿斯利康与药明康德集团也合作开发一类生物制剂新药。我们有八个这样的项目已经进入了临床阶段。所以阿斯利康在中国不只是做进口创新药，而是要做本土的创新药研发！

另外，国内越来越多的企业希望走出国门，国外也有很多公司的产品和技术能够进入中国。因此，这是一个非常好的机会。阿斯利康也希望成为平台型的公司。不仅带来自己的产品，也希望通过合作研发结合本土研发，成为连接世界和中国的纽带型公司。最近，我们从意大利引进一个新药进入中国，未来五年有望成为重磅药物。另外，我们也跟绿叶集团达成合作推广血脂康胶囊，这是中国为数不多有循证医学证据的中药。

▲阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生

胡正国先生：在药明康德，我们有来自中国，美国，欧洲，日本等各国的全球客户，我们看到全球合作趋势创新是一个无法遏制的趋势。在海外萌芽的创新，很快就在中国落地。这是全球生态系统的最好体现。比如说CAR-T细胞疗法这一创新疗法首先在美国发生。目前在中国，南京传奇的细胞疗法跟强生展开合作，药明巨诺研发细胞疗法。所以说合作是双向的。既有美国起始的产品引进到中国，也有中国研发的产品到美国开发，这是一个全球生态系统。

中国政府也在与时俱进，美国生物医药珐博进公司的抗贫血新药Roxadustat在中国获批，这是全球首次获批。美国FDA也在大力改革，在未来几年，FDA将会招聘50多个评审员来加快细胞基因治疗产品的审评。

目前的中国生物医药产业具备了创新的条件，风投投资人和企业家都是充满活力的创新者。在他们的推动下，国内已经有2款进口PD-1药物上市，在Opdivo和Keytruda之后，中国的PD-1单抗也很快获得批准。中国的新药获批速度，从原来的比国外延后5到10年，到现在的几个月，这个突破是所有创新者共同努力的结果。

我们这个行业是服务于患者，所以新药创新无国界！创新需要国际合作。药明康德3000多个合作伙伴，很多公司都来参加了今天的论坛，分享知识和洞见，这就是我们大会的目的。祝大家都找到彼此，携手合作！

▲药明康德联席首席执行官胡正国先生

宋瑞霖先生：中国作为发展中国家，改变是主题，改革是主旋律。新药研发方面，中国政策就是开放。绝大多数新药研发者都是“海归”，正是社会发展和国际合作，才促进了人类健康水平的提高。开放是未来推动产业发展的最主要手段。

开放首先是制度的融合。知识产权保护制度，药品审评审批制度改革。中国2017年加入ICH之后，包括临床试验管理、临床数据分析整理方面都在和国际逐渐接轨。作为一个人口众多的发展中国家，能到这一点，是值得点赞的。

第二，是产业与政府之间的默契配合。药品质量上要有大的提升。中国需要改革，即便有困难，有阵痛，也必须砥砺前行。只有砥砺前行，才有未来。现在中国政府正在创造更好的行业环境，上海积极推出科创板，目前全球只有3个交易所支持未盈利的生物医药公司上市，两个在中国（香港、上海），一个在美国纳斯达克。未来我们将以开发的方式推动新药创新，改革药品审评制度，共享临床数据，加深产业界与政府的合作。

但我们也要认识到，许多问题正在改进之中，不可能一蹴而就。就像临床爬坡试验一样，改革也需要考察耐受性，考察安全性。要有一个适应的过程，但是方向是明确的。我们对未来充满信心并不等于无视今天的困难。面对挑战，需要政府加强整个制度的建设，也需要我们产业界能够拿出真正的勇气来予以配合。

王磊先生：未来阿斯利康希望在传统药企的商业模式上插上互联网、大数据、人工智能的翅膀，阿斯利康未来致力于为患者提供全过程服务，我们希望患者不必在生病之后再去治疗，而是通过早诊早筛的方式预防，能不用药的尽量不用药，以及提供之后的随访工作、康复治疗、心理辅导甚至临终关怀。这些都是阿斯利康希望能够通过人工智能、大数据技术解决的问题，希望有一天能够做到少生病、少吃药、早治疗、早康复，我们希望能够提供患者的全程服务。

Steve Bates先生：英国政府非常关注中国政府对医疗产业的贡献，我们欢迎中国学生到英国学习知识，很多药明康德的专家也曾经去英国进修和考察。新药开发者面临的挑战在不同的国家可能不尽相同，这些国家可能有各种监管和审批流程，报销政策和获得资本的方式。英国在医保支付方面做的较好，对此我们也欢迎和全球交流经验。

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胡正国先生：正如刚刚提及的，人工智能、大数据目前正在帮助我们使得工作变得更加高效，靶向药物的研发更加高效。未来十年可能会发生很多突破。创新疗法会快速，更高效地进入临床。政府和保险企业都需要共同思考一个问题，目前新疗法的成本是非常高的，在支付和报销方面仍存在挑战。政府和医保可以通过改善支付方式，让更多创新疗法来到患者身边，造福患者。对于创新创业者来说，我们可以利用这样的机会。IT，医药健康，生命科学之间的交叉会成为热点和重点，吸引投资人进入，创造伟大的企业。

Kevin Holland先生：非常感谢胡先生的分享，也感谢我们所有的小组嘉宾今天的洞见，非常宏观的给我们讲述了怎样在全球范围内驱动创新和变革。我们创新的目的，就是让患者更快地接触到新疗法，这也是让我们行业变得更加可持续的一种方式。 

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