总结经验，铸牢基础||宝石花医药科技举办2020年首次I期临床试验要点解读培训

1月16日，宝石花医药科技（北京）有限公司（以下简称宝石花医药科技）在河北中石油中心医院（以下简称中心医院）举办了药物I期临床研究室操作流程及注意事项和药物临床试验数据现场核查要点解读培训班。宝石花医药科技质量保证部总监、中心医院机构办公室/I期试验室主任赵可新主持会议，中心医院及华北石油管理局总医院（以下简称华北总医院）两家医院I期临床研究中心、机构办公室、伦理办公室40余名医护人员参加培训班。宝石花医药科技副总经理金玉出席会议并全程指导。

此次培训的开展适逢中心医院第一个BE预试验刚刚结束，华北总医院即将开展BE试验之际，抓紧节前宝贵时间，在开展正式试验之前，着力解决前期试验培训过程中遇到的问题。为此，特别邀请了具有丰富临床试验质量管理经验的讲师对参加培训人员进行了近8小时的课程面授和答疑，干货满满。主要包括两个部分内容：

● 一是结合BE项目分享I期临床试验室操作流程及注意事项。

通过提供一个BE案例，让学员初步了解临床试验项目的基本情况，带着思路进行学习，详细讲解I期临床试验室操作流程及注意事项，内容涉及受试者招募、知情、筛选、药物管理、样本采集处理等试验记录管理、出院、中心关闭等环节。

● 二是药物临床试验数据现场核查要点解读。

主要参考《药物临床试验数据现场核查要点》的内容进行讲解，包括Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点，试验数据现场核查要点及Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点。

一天课程结束，学员纷纷表示再次明确了重点，理清了思路，受益匪浅。同时，为了加强药物临床试验研究人员对II/III期临床试验的认识，提高试验操作的规范性，节后公司还将组织三家医院（中心医院、华北总医院、辽油总医院）相关专业科室的系统培训。

科学统一的培训标准是临床试验质量保证的基础。未来，宝石花医药科技将继续对三家医院I期试验室、机构办公室培训标准、培训内容进行统一指导、监督和管理，设计全覆盖、分层次、分阶段的培训考核体系，形成具有宝石花特色的GCP培训体系，实现医疗机构全覆盖，以培养临床研究高水平人员及集团化的临床研究师资力量。