“外院随访，远程研究”，这有一份宝石花定制化临床试验方案，请您查收！

新型冠状病毒疫情打乱了医院正常的诊疗秩序和百姓的日常生活，临床试验研究领域也广受影响，研究者工作、患者随访都受到很大冲击。疫情牵动着所有人的心，尤其是所有临研人的心。

面对疫情，宝石花医药科技从受试者角度出发，充分发挥“六统一”医联体的优势，与国内领先创新药研发企业合作，发布“院外随访，远程研究”的定制化临床试验方案。这是疫情影响下临床研究受试者无法正常接受随访观察及治疗的一个应急策略；更是保证受试者权益，保障临床试验质量的最佳考量。

●充分发挥六统一医联体优势 ●

宝石花医疗集团旗下拥有医疗机构共计166家，其中三级医院7家，二级医院21家，分布在河北、辽宁、吉林、四川、甘肃、陕西、宁夏及新疆等省份的20多个城市。

基于集团统一管理的制度优势、体量巨大的资源优势、布局广泛的地域优势，公司在此次疫情中得以充分发挥“六统一”（统一规划建设、统一培训标准、统一质量控制、统一伦理审查、统一对外合作、统一数据运用）医联体的作用，与3家GCP认证机构（河北中石油中心医院、华北石油管理局总医院和盘锦辽油宝石花医院紧密联合，第一时间发布GCP相关工作指引，共克时艰。与此同时，宝石花医药科技还将携手三家机构在疫情期间，强化核心能力，提升合规管理，夯实业务根基，创新运营模式。

●发布院外随访定制化试验方案 ●

“试验受试者的权利，安全和福祉是最重要的考虑因素，应优先于科学和社会的利益”。首先由于时间和空间的限制，对在研项目来说，原有的随访模式一定会受到更大的影响。为保证正在进行中的临床试验在疫情影响下最大限度保障受试者权益和安全，宝石花医药科技作为宝石花医疗集团旗下专注于临床研究的专业化平台，正在协调集团所属医院，在力所能及的范围内提供院外随访，即为已入组但是由于疫情影响不能回到原研究中心进行随访和用药的患者，根据患者所在地，结合宝石花医疗集团医院众多、分布广泛的优势，为患者就近匹配医院，对受试者进行访视、随访观察、试验用药治疗及其它所必需的医疗诊治提供相应支持，主要包括：

1）按照最新疫情管理要求，与受试者进行沟通及宣教，了解受试者现状；

2）依从临床试验方案，进行院外随访，详细记录随访过程并移交相应研究者；

3）按照试验要求提供临床试验相关检查检验，及时告知研究者检测结果；

4）根据实际情况，安排宝石花医生或护士对受试者进行家访；

5）在宝石花集团所属医疗机构，对受试者完成随访所需检查检验，使用试验用药物，并完成相关试验记录。

同时，在疫情期间，宝石花医药科技及集团的三家GCP机构的机构办公室、伦理委员会办公室等工作人员均在岗办公，愿意为因疫情影响，不能如期开展的临床试验项目提供研究设计、研究中心可行性调研、机构立项、递交伦理审核资料&跟进伦理审核意见、研究合同签署等试验启动前的准备工作，为疫情趋缓后迅速开展试验提供支持。

经过这一特殊时期，未来院外随访、检验数据和医学影像的远程传输、包括线上召开研究者会和伦理会议等方式都可能成为行业的选择。借助于不断发展的“互联网+医疗”技术，宝石花医药科技愿意和全行业同仁一起来探索远程临床研究模式，提升宝石花临床试验研究水平，共同推动临床研究事业的发展。