宝石花医药科技组织专家对宝石花中心医院临床试验机构进行模拟验收

5月30、31日，宝石花医药科技组织专家利用2天时间对宝石花中心医院临床试验机构进行模拟验收，专家组成员分别来自上海道一科技有限公司的王天勋老师、上海复旦大学附属肿瘤医院的刘燕飞主任和上海交通大学附属仁济医院的陆麒主任。宝石花医药科技副总经理金玉、质量保证部总监（中心医院机构办主任）赵可新、SMO副总监钱美玲参加了模拟验收。宝石花中心医院、华北宝石花医院与GCP相关人员近60人参加了模拟验收。

5月30日上午，专家一行听取了中心医院机构、伦理、科室培训相关筹备情况的汇报，机构办、伦理委员会、13个专业的负责人、研究者、药品管理、资料管理、质控员参加会议。首先副院长孟令权讲话并致欢迎词，会议由专家组主持。

孟令权副院长致欢迎词

会议现场

   三位专家就如何应对国家临床试验机构检查进行现场培训。

王天勋讲解“临床研究和临床医疗活动”

刘燕飞讲解“药物临床试验机构资格认定检查程序和应对”

陆麒介绍“药物临床试验机构—伦理委员会”

 随后机构、伦理以及各专业负责人分别进行专业汇报。机构、伦理及各专业负责人汇报完毕后，专家组分别进行点评。

机构副主任孟令权介绍医院及机构情况

机构伦理委员会主任进行伦理内容汇报

内分泌科主任汇报专业情况

风湿免疫科科主任汇报专业情况

肿瘤专科主任汇报专业情况

   5月30日下午进行机构、伦理督导检查。

刘燕飞和王天勋对机构进行督查

陆麒对伦理委员会进行督查

   5月31日全天专家组到三个代表科室进行督查。

督查内分泌科

督查风湿免疫科

督查肿瘤科

  专家组以高于正式验收的标准对该院临床试验机构进行了督导检查，3位专家在听取各部门及各专业的汇报后、认真细致地检查了各部门办公场所、查阅了制定的制度、SOP及其他相关材料。并对机构、伦理和13个专业的负责人、研究者、药品管理、资料管理、质控员进行了岗位职责及相关细节问题的提问。

      针对模拟验收发现的问题，3位专家为各部门及各专业指出了改进的具体方案，提供了可供参考的模板，并强调各专业要突出部门特色、尤其是突出科室诊疗及病种特色。此次模拟验收活动使该院临床试验机构努力的方向更加明确，操作更加具体，在迎接即将到来的正式验收中起到良好地指导作用。

                                                                                                                                                 通讯员 任艳平 郭微微