机构概况

盘锦辽油宝石花医院临床试验机构（GCP）成立于2018年8月，医院下发了《关于成立辽河油田总医院临床试验机构的通知》，GCP机构成立以来，医院组织239名相关人员参加省级及CFDA网络培训并取得了GCP培训合格证书。2018年12月21日，我院通过国家医疗器械临床试验备案。2019年10月31日，我院GCP机构共四家专业通过国家药品监督管理局的资格认定，分别为：心血管内科、内分泌科、肾内科、感染科。

临床试验机构下设机构办公室、GCP机构药械库、资料档案室。机构办公室负责日常工作，现有办公室主任1名，机构秘书1名，质量控制员4名，档案管理员2名，药械管理员4名，建立了规范的文件管理体系和质量保障体系，制定了完善的管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案等。试验过程严格遵循GCP准则和各项SOP，确保受试者安全，保证试验顺利进行，试验结果科学准确。

在符合我国相关法律法规和药物临床试验规范的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验（医疗器械临床试验资格备案号：械临机构备201800596号），研究者或申办方发起的上市后临床研究。