创新药注册技术标准加速与国际接轨 今年7月1日起实施CTD

作者：滴水司南

2019年4月17日，国家药监局官网正式发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号），让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地。

本文为大家梳理了人用药物注册申请通用技术文档（CTD）相关知识点，一起学习了解CTD的知识。

一、国际通用技术文档（CTD）的来龙去脉

人用药品技术要求国际协调理事会（简称ICH），作为药品领域极其重要的国际组织，主要是协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。1989年，欧盟、美国和日本在巴黎召开了国家药品管理当局国际会议，统一协调人用药品注册技术的差异，使同一份药品注册文件可以同步在其他国家进行申报的可能性；1990年４月，欧盟、美国和日本在布鲁塞尔成立了ICH指导委员会，为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了通用技术文件(CTD)，并分为CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，这份统一的文件模板为多国同步申报奠定了基础，并在不断的使用当中逐渐完善，ICH颁布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，主要包括《M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织》、《M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分》、《M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分》和《M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分》4个指导原则，发布时间和实施阶段如下表所示。

二、中国通用技术文档（CTD）的前世今生

1985年7月中国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对新药的管理和审批作出法制性的规定，2002年12月发布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）第一次明确提出了药品注册的概念，标志着我国药品注册政策的进入统一完善阶段，但与国际CTD还有不少的距离，2001年中国正式加入世界贸易组织之后，我国不断优化药品注册工作流程和方式，积极推动药品注册技术标准与国际CTD接轨，多次发布CTD相关通知和规范，以最大程度保障注册药品安全。

三、CTD文件格式结构简介

2019年4月17日，国家药监局官网正式发布的《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》翻译自ICH指导委员会确定的CTD文件格式，全套注册文件分5个模块，模块１作为单独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为CTD格式文件，其作为国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解药品研发成功的全过程，为批准药品上市提供了强大的保障。

四、CTD实施后市场展望

国家药监局聚焦习近平总书记提出的"中国芯、蓝天梦、创新药"战略发展思想，大力促进创新药高质量发展，国家药监局这次一刀切有点狠，自2019年7月1日起，对化学药品注册分类1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市）以及治疗用生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）和预防用生物制品1类（未在国内外上市销售的疫苗）注册申请，申请人应按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件要求提交资料，若产品按照ICH 要求的CTD格式来进行研发，用同一套CTD注册申请文件将来可在多个国家同步申报批准上市，也就是说将来在中国同一条生产线上生产的产品可以在其他多国上市销售，生产企业可以通过这样的途径节省大量的人力、物力和财力。

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html

[2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html

[3] www.phirda.com/artilce_2705.html?cId=1