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方恩医药—ICH的践行者
近日，方恩医药首席医学官方国栋教授被选定代表IFPMA参加ICH，担任 E6(R3) 专家工作组组长。他将和R3专家工作组其他成员一起参与制定E6的新版本，为ICH 10个成员国和32个观察员国家的药物研发提供新的指导意见。 [详情]
2019-07-31
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坪山与中国药促会、中科院上海药物所、中国医科院药物所达成战略合作，共建粤港澳...
7月24日，中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过了《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》，会议强调要支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区，要牢记党中央创办经济特区的战略意图，坚定不移走中国特色社会主义道路，坚持改革开放，践行高质量发展要求，... [详情]
2019-07-26
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保障临床药品供应 国家卫健委下发短缺药品分类分级指南
7月25日，国家卫健委下发《关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》（国卫办药政函〔2019〕625号，以下简称《通知》）。 《通知》要求省级卫生健康行政部门要高度重视医疗机构短缺药品管理工作，充分发挥省级短缺药品供应保障工作会商联动机制作用... [详情]
2019-07-25
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中国药促会代表团访问荷兰莱顿医药创新研发机构(系列报道二)
6月21日，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）执行会长宋瑞霖率领中国药促会代表团到访了荷兰莱顿生物科学园（Leiden Bio Science Park, LBSP）、Mimetas公司、荷兰创新中心（Innovation Quarter）、莱顿大学... [详情]
2019-06-25
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中国药促会代表团访问荷兰医药创新与研发机构（系列报道一）
受荷兰驻华大使馆（Embassy of the Kingdom of Netherlands）、荷兰创新中心（Innovation Quarter）邀请，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）执行会长宋瑞霖率领中国药促会代表团一行11人于6月19日抵达荷... [详情]
2019-06-22
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中国药促会代表团受邀参加 “第二届香港交易所生物科技周”活动
2019年5月28日-30日，由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）宋瑞霖执行会长率领的代表团（27家会员单位共计50余位会员代表）受邀参加了香港交易及结算所有限公司（以下称“港交所”）主办的“第二届香港交易所生物科技周”活动（以下简称“科技周活动”）... [详情]
2019-05-30
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制定政策要重视产业的声音——“中国药品管理法的修订与影响”专场
作者：储旻华第一部分：专场会议5月22日是2019 DIA年会的第二天，下午是今年年会特别设立的中国药政与法规专场。今年的药政与法规专场分为两个部分，第一部分是“中国药品管理法的修订与影响”。 专场会议由DIA中国董事总经理朱立红主持。 [详情]
2019-05-23
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来了！生物类似药一致性评价BE方案发布！
5月10号，美国FDA完成并发布了生物类似药原研替代指南，给生物类似药企业提供了一条明确的路径来证明其产品与原研药具有可替代关系。 全文1104字，用时2.5分钟 作者：無恙5月10号，美国FDA完成并发布了生物类似药原研替代指南（下载原件请点击阅读原文），给... [详情]
2019-05-16
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权威解读医保目录调整、4+7带量采购、罕见病诊疗最新动向：2019“第十届中...
热烈庆祝“中国医院药学政策论坛”创办十周年！2019“第十届中国医院药学政策论坛”报名启动！重磅消息“中国医院药学政策论坛”今年将迎来第十届大会，本论坛自2010年举办以来，一直备受医院管理者、医疗机构药学工作者及临床专家、医药产业界代表和相关领域专家的关注和... [详情]
2019-05-08
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第四届中国医药创新与投资大会 路演申报与参会报名正式启
中国医药创新与投资大会 1周前由中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）发起主办，国内外医药创新项目/企业与投资人/资本直接对话交流的权威、高端合作平台——第四届医药创新与投资大会（以下称“大会”）定于2019年9月21-23日在苏州工业园区召开。今日，大会... [详情]
2019-05-05
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多款中国创新药入选最新CSCO诊疗指南
来源：药明康德 2019-04-30A-A+4月25日-28日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会在南京召开。大会发布了2019年更新版结直肠癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌等十余种恶性肿瘤的诊疗指南。代表中国医药创新发展力量的一些新药也在此次指南的更新中得到推... [详情]
2019-05-05
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“4+7”平均降价52%，药企关键抉择：要么创新，要么淘汰！
医药网4月30日讯 4月25日，国家卫健委召开新闻发布会。体制改革司负责人介绍，带量采购对药物降价作用明显，试点地区中标药物平均降价52%。另一方面，仿制药替代原研药进程加快，在25个中标药品里有22个是仿制药。带量采购为企业创新研发竞赛打响了信号枪，谁在创新... [详情]
2019-05-05
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第三届研发客新药临床开放高峰论坛剪影 | 第一现场
撰文 | 施樱子摄影（已有署名以外） | 程昊红 4月23日，第三届研发客新药临床开发高峰论坛正式开幕。此次大会的主题定为“迈向全球同步开发的成功之路”，之所以设定此主题，是因为研发客发现，随着中国生物制药创新的国际化进程深入，促使这条道路顺利走下去的因素也变... [详情]
2019-04-27
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创新药注册技术标准加速与国际接轨 今年7月1日起实施CTD
来源：CPhI制药在线 2019-04-19A-A+作者：滴水司南2019年4月17日，国家药监局官网正式发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号），让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心... [详情]
2019-04-22
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临床研究与真实世界数据应用突破： 2019“国际创新临床研究大会” 开始报名...
原创： 中国药促会 中国医药创新促进会 昨天重要通知!2019“国际创新临床研究大会”开始报名了!深受医药临床研究界及相关领域高度关注的“国际创新临床研究大会”（原GCP暨ICH大会）定于6月27日在杭州召开。届时，约有400多位国内外临床研究领域专家，与国内... [详情]
2019-04-18
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速递 | RNAi疗法达到3期临床终点，即将完成滚动新药申请
▎药明康德/报道日前，Alnylam Pharmaceuticals公司宣布，该公司靶向氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）的RNAi疗法givosiran，在治疗急性肝卟啉症（AHP）的3期临床试验中达到重要终点和多项次要终点。这一结果在奥地利维也纳举行的国际... [详情]
2019-04-16
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300亿美元的类风湿关节炎药物市场 谁主沉浮？
来源： 医药魔方 2019-04-14A-A%2B作者：April Chen类风湿关节炎（RA）是一种常见的炎症性自身免疫疾病，其中70%RA患者为中重度患者，一线治疗主要是以甲氨蝶呤为主的抗风湿药（DMARD），用于减轻炎症等症状。但有部分患者对DMARDs... [详情]
2019-04-16
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“4+7”区域将扩大 又一省开始统计25种药品用量
来源： 医药代表 作者： 大咪 2019-04-11A-A+据MRCLUB小伙伴反馈，江西省医疗保障局、江西省卫健委今日联合发布通知，要求各医疗机构填报25种国家带量采购药品的预计采购数量，对全省25种国家带量采购中选药品用量进行摸底统计。 [详情]
2019-04-12
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第二批带量采购来了？扩面、增量、联动…
第二批带量采购来了？扩面、增量、联动……8大城市、42个药品有望入选编辑说：日前，国务院常务会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点，认真总结试点经验，及时全面推开。这意味着，在下一轮国家带量采购中，试点区域有可能扩大，参与品种有可能增加，而随着试点区域扩大... [详情]
2019-04-12
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盘点 | 2019年3月全球获批新药情况
根据火石创造数据库数据显示，截至2019 年 3月FDA共批准94个药品上市，其中NDA药品为10个，BLA药品为1个，ANDA药品为83个。NDA和BLA药品在FDA获批情况见表1。在批准的10种NDA品种中，西尼莫德、BREXANOLONE和SOLRIAM... [详情]
2019-04-11
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FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反... [详情]
2019-04-11
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抗癌药谈判品种集体放量 最高涨85800%
来源： E药经理人 作者： 杨昕媛 2019-04-09A-A%2B2017年，原人社部主导了首批医保谈判，2018年新成立的国家医保局启动抗癌药专项谈判。未来，创新药医保谈判将成为国家医保局的常规工作之一。PDB样本医院数据显示，2018年，抗癌药专项谈判品... [详情]
2019-04-10
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盘点 | 2019年3月全球获批新药情况
立足全国，望眼全球，创新药物的研发，是使我国从医药大国走向医药强国的必由之路。声明：本文为火石创造原创文章， 欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。立足全国，望眼全球，创新药物的研发，是使我国从医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是 '863 计划... [详情]
2019-04-10
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最新｜中国顶级医院100强榜出炉！
2018中国顶级医院100强出炉！来源｜艾力彼观察艾力彼的中国大陆顶级医院评价指标有医疗技术、学术影响力、资源配置和医院运行共4个一级指标。本文以艾力彼发布的2018届中国顶级医院100强为研究对象，以顶级医院10强的情况作具体展开，从综合情况、地理分布、竞争... [详情]
2019-04-02
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88个注射剂参比制剂曝光！84个已有企业布局，科伦领跑，最“热门”的是它……
精彩内容3月28日，CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录，共涉及327个药品（以序号计），其中有242个药品为注射剂，涉及88个品种（以药品通用名称计）。要知道，注射剂的“身影”这还是首次在参比制剂目录中出现!意味着注射剂一致性评价终于要来了。 [详情]
2019-04-02
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细胞疗法最快本月在台获准实施 超10万病患将受益
台湾行政院今发布新闻稿指出，为使细胞治疗技术早日应用于有需要的病人，去年9月政院跨部会协调，促成卫福部发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》，将优先开放医疗机构为癌症、大面积烧烫伤、退化性关节炎等重症病患或高龄者施行特定的细胞治疗项目，最快本月... [详情]
2019-02-28
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2019年,我们选择在哪里开展临床试验
题记： “图难于其易，为大于其细。天下难事，必作于易；天下大事，必作于细。” —— 老子《道德经》12019年，将会是中国生物医药产业的历史转折点 今年，我们的新药研发，特别是临床开发阶段，将会在以下维度面临前所未有的的挑战。临床试验主要研究者（PI）和研究中... [详情]
2019-02-28
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2018年度全球制药上市公司研发支出25强
普华永道思略特(PwC's Strategy)发布全球创新1000强报告。研究对象为2018财年(2017年7月1日、2018年6月30日)全球研发支出最高的1000家上市公司。在制药、生物技术和生命科学(Pharmaceutical Biotechnolog... [详情]
2019-02-28
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重磅！伦理委员会做出重大改革！临床试验参与人员关注了！重大新药创制科技重大专...
各有关课题责任单位: 为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地，新药专项... [详情]
2019-02-28
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中国临床试验登记数据一览
随着中国医药政策变革逐步深入，当前的中国医药行业也慢慢出现成果涌现的节奏。笔者通过对药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）的所有数据进行统计分析，试图一览当前中国药物临床试验的登记的情况。试验药物分析首先我们来看目前登记... [详情]
2019-02-28
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重磅：FDA将推行仿制药国际审批标准，只需提交一份eCTD就可全球同步获批
FDA推行仿制药国际审批标准，一份eCTD可让产品全球同步上市大多数美国人都因为高昂的药价而苦受煎熬，但在很多情况下，患者们并不需要这些“天价”药物。这就是药品价格为何能发展成为一个公共卫生问题的原因，这也是FDA为何推出药品竞争行动方案（Drug Compe... [详情]
2019-02-28
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临床试验为何拖慢了中国创新药的脚步？
从企业到临床机构，中国遇到了临床试验能力的深度不足。将临床试验机构资质从认证制改为备案制，在此前被认为是行之有效的解决方式，但另一个问题随之而来并且更加尖锐，即人才全面缺乏。创新药链条上的各方都明显感到了来自临床试验的压力。一向很少出现在行业会议上的恒瑞医药董... [详情]
2019-02-28
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国家卫生健康委等12部门联合印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案
为进一步提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），12月29日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、 财政部、市场监管总局 、国家医保局、国家中医药局、 国家药监... [详情]
2019-02-28