第三届研发客新药临床开放高峰论坛剪影 | 第一现场

在研发客高峰论坛经典的会前会统计专场中，聚集了许多听众。泰格医药首席生物统计学家苏炳华老师致开场白。

北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授主持统计会前会。

这个专场还吸引了前药审中心首席科学官何如意博士参加。

南京医科大学研究生院院长、统计学教授陈峰介绍了国际上最新的靶向药物的富集设计，今年3月FDA正式发布临床试验富集设计指导原则。

空军军医大学卫生统计教研室主任夏结来教授做了题为《成组序贯设计在临床中的应用》的报告，他重点强调了新药开发一定要以患者为中心，时刻考虑风险问题。

姚晨组织了统计会前会环节的讨论，谈到如何控制新型研究设计的风险，讨论中加入了不少关于如何与审评机构沟通交流的话题。

何如意博士和勃林格殷格翰大中华区医学负责人张维（右者）参加讨论。

在下午的大会开幕式中，大会主席泰格医药首席医学官李元念博士致欢迎词《中国生物医药拥抱黄金时代》。

本次年会特别设立研发客编辑之选大奖，最佳合作奖由泰格医药获得，泰格医药董事、执行副总裁曹晓春女士与李元念博士领奖。图右一为研发客主编毛冬蕾。

何如意博士做了题为《中美双报企业与监管部门沟通交流的要点》的报告。他认为，比起解读各种药品审评中心发布的指南，企业最重要的是和药审中心的沟通交流。

蔡学钧主持了新药临床能力建设的小组讨论，泰格医药首席生物统计学家苏炳华、DIA中国总经理朱立红和缔脉生物高级副总裁闫慧参与了讨论，谈到质量和人才是临床能力建设的关键问题。

本次年会研发客编辑之选行业特别贡献奖，获得者为泰格医药首席生物统计专家苏炳华（右二）、科伦医药研究院副院长冯毅（左二）和安进公司全球药政副总裁蔡学钧（右一）。

恒瑞医药首席医学官邹建军博士分享了国内首个根据II期临床研究数据有条件批准上市的吡咯替尼的研发故事，重点谈到临床前研究的重要性以及如何在国内外选择差异化的临床开发策略。

艾伯维临床开发总监康越今年第三年参加研发客年会，他根据自己过去的临床开发经验，介绍如何选择产品的开发适应症，提到要综合考虑药学、生产、商业化、资金能力、同业竞争等因素。

君实生物临床研究与运营副总裁顾娟红向会众介绍第一个上市国产抗PD-1单抗的开发过程。这是一个得益于团队努力，审评政策鼓励创新和研究者紧密合作的案例。

阿诺医药首席医学官袁瑞荣博士介绍阿诺医药与默沙东Keytruda的合作过程，她谈到肿瘤药物的联合用药是未来的趋势，而寻找大公司作为临床开发合作伙伴对于Biotech而言这是一个双赢的结果。

康宁杰瑞高级医学总监徐俊芳博士谈到了抗PD-1产品的另外一个开发思路——双抗产品的开发，同时她谈到了另外3个双抗开发的案例，分析如何评估双抗组合。

现在已有多个抗PD-1单抗在中国上市，国内产品现在获批的适应症相对较小，因此思路迪 CEO 龚兆龙博士主持“PD-1上市之后应该如何继续开发”的小组讨论，重点谈到联合用药和Biomarker的研究方案。